112年度課程成果
- 更新日期：2024-07-09
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112年度CDE學苑辦訓成果，完成自辦「一般課程」、「實作課程」、「快閃課程」共15場次如表一，其中藥品綜合領域(涵蓋行政法規、化學製造管制、生物製劑及藥物動力學領域)3場、統計領域3場、藥毒理領域2場、臨床領域2場、健康食品領域1場、醫療科技評估領域4場，全年度共計培訓446人次。本年度首創短時數、線上重點分享之快閃課程，分別開授於HTA及臨床領域，期以既快速又精實的內容，向產學研界分享傳授單一重點主題，讓學員迅速接收新知，獲得學員一致好評；另與生技產業深耕學院(BIA)、台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)合辦藥品領域系統初階班與臨床領域工作坊共3場如表二；112年課程各領域貢獻度樣態如圖一。
表一、112年CDE學苑自辦課程總表
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時間 |
課程領域 |
課程類別 |
課程名稱 |
講師 |
時數 |
課程平均滿意度 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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3/10 |
HTA |
快閃課程 |
財務影響分析方法學指引簡介與案例說明 |
HTA主管 |
2 |
96% |
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4/28 |
統計 |
系統課程 |
【臨床試驗之統計設計與分析系統性初階課程】主題一：早期臨床試驗的統計設計與分析(I) |
資深統計審查員 |
4 |
93% |
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5/31 |
統計 |
系統課程 |
【臨床試驗之統計設計與分析系統性初階課程】主題二：早期臨床試驗的統計設計與分析(II) |
資深統計審查員 |
4 |
91% |
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6/15 |
統計 |
系統課程 |
【臨床試驗之統計設計與分析系統性初階課程】主題三：貝氏統計學與Master Protocol |
資深統計審查員 |
4 |
90% |
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6/9 |
臨床 |
快閃課程 |
真實世界數據與真實世界證據於新藥研發之運用 |
臨床資深主管 |
2 |
90% |
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7/20 7/28 8/4 8/11 |
藥品綜合 |
系統課程 |
【藥品開發的法規科學與藥政管理】主題一：新藥開發之法規科學 |
一級主管群+外部講師 |
12 |
96% |
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新藥開發的法規科學概說 |
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藥品法規體系—藥政管理與藥品查驗登記 |
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新藥開發之法規策略與諮詢輔導 |
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業界分享 |
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7/27 8/23 |
藥毒理 |
系統課程 |
【新藥非臨床藥毒理之法規審查考量】第一梯次 |
資深審查員 |
6 |
86% |
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單元一：新藥研發之非臨床試驗法規概論及藥理評估法規考量 |
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單元二：新藥研發之毒理安全性試驗評估及法規審查考量 |
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8/25 8/31 9/8 9/15 |
藥品綜合 |
系統課程 |
【藥品開發的法規科學與藥政管理】主題二：藥品開發之路徑與法規考量 |
一級主管群+外部講師 |
12 |
94% |
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藥品開發之生命週期品質策略與法規考量 |
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新藥開發之臨床前路徑與法規考量 |
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藥品開發之臨床路徑與查驗登記之審查考量 |
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業界分享 |
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9/14 |
HTA |
實作課程 |
藥物經濟模型建構 |
資深HTA研究員 |
7 |
99% |
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9/21 |
HTA |
實作課程 |
財務影響推估概論 |
資深HTA研究員 |
7 |
96% |
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9/27 |
健食 |
實作課程 |
健康食品查驗登記及申請文件之準備重點 |
資深專案經理 |
4 |
95% |
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10/20 10/27 11/2 11/10 |
藥品綜合 |
系統課程 |
【藥品開發的法規科學與藥政管理】主題三：生物技術產品開發的法規考量 |
一級主管群+資深審查員+外部講師 |
12 |
90% |
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創新生物技術產品化學製造與管制研發策略與法規考量 |
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蛋白質藥物開發之藥物動力學研發策略與法規考量 |
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生物新藥開發之臨床試驗設計與法規要求 |
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業界分享 |
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11/7 11/22 |
藥毒理 |
系統課程 |
【新藥非臨床藥毒理之法規審查考量】第二梯次 |
資深審查員 |
6 |
90% |
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單元一：新藥研發之非臨床試驗法規概論及藥理評估法規考量 |
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單元二：新藥研發之毒理安全性試驗評估及法規審查考量 |
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11/16 |
臨床 |
快閃課程 |
細胞治療臨床試驗- 臨床審查重點 |
資深審查員 |
2 |
88% |
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11/17 |
HTA |
一般課程 |
「2023醫療科技評估機制暨方法學」系列課程 |
資深HTA研究員 |
5 |
90% |
表二、112年CDE學苑合辦課程總表
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時間 |
課程領域 |
課程類別 |
課程名稱 |
講師 |
時數 |
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1/12 |
臨床 |
工作坊 |
TRPMA合辦課程「我國新藥加速審查機制及經驗」工作坊 |
資深審查員+外部講師 |
2 |
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5/4 |
臨床 |
工作坊 |
TRPMA合辦課程「First-In-Human (FIH) 臨床試驗審查重點及考量」工作坊 |
資深審查員+外部講師 |
2 |
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8/19 8/26 9/2 9/16 |
藥品綜合 |
系統課程 |
BIA合辦【達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務-RA初階班】 |
中心同仁+外部講師 |
24 |