原料藥主檔案
- 更新日期：2024-05-27
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原料藥主檔案之管理係鼓勵製劑商使用經品質審查的原料藥，以提升民眾健保用藥品質與安全。中央衛生主管機關於98年9月30日衛署藥字第0980363183號公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」以提供申請商作為準備原料藥主檔案(DMF)送審文件之依據。此外，為提升送件品質及增進審查效率，中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告開始實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」，並於110年8月10日公告修正「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件，送審資料若達嚴重缺失者，將以予退件及部分退費。
以下內容將簡介如何申請原料藥主檔案備查，最新公告請至台灣藥物法規資訊網查詢。
一、申請應檢附資料：
(一)請依98年9月30日衛署藥字第0980363183號公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」、「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」與110年8月10日衛授食字第1101407579號公告「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表」檢附資料。
(二)申請案須一律附上「藥品管理類人民申請案_案件類別表」、「案件基本資料表」以便收文之順暢。
(三)檢附「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表(Refuse to File; RTF)查檢表」(請見『110年8月10日衛授食字第1101407579號公告』)
(四)查檢表可分為表一至表四：
| 查檢表編號 | 送件資料類型 | 依據之公告 |
|---|---|---|
| 查檢表一 | 完整技術性資料(open and closed part) |
|
| 查檢表二 | 引用已核准之資料 | 依據衛授食字第1081404003號公告 |
| 查檢表三 | 原料藥主檔案精實送審文件 | 依據100年6月21日署授食字第1001403285號 |
| 查檢表四 | 具EDQM之CEP/COS」簡化技術性資料 | 依據104年2月24日部授食字第1031413543號 |
二、申請函文請註明以下資訊：
(一)申請類型及其對應查檢表。
(二)原料藥成分、製造廠名稱及廠址。
(三)若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號。
一、申請原料藥主檔案（DMF）備查案時，請依照食藥署公告之「CTD格式」，製作2份電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。
二、收件窗口：
| 案件狀態 | 受文者 | 收件地址 |
|---|---|---|
| 新申請案/申復案 | 衛生福利部食品藥物管理署 | 國家生技園區F棟 (地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號) |
| 補件/申請補件延期 | 正本： 財團法人醫藥品查驗中心 |
財團法人醫藥品查驗中心 (地址：11557台北市南港區忠孝東路六段465號3樓) |
| 副本： 衛生福利部食品藥物管理署 |
國家生技園區F棟 (地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號) |
三、由國外原料藥廠提供技術性資料Closed part (Restricted Part)寄送資訊如下，並請檢附國內申請商預擬函文或補件函文影本。
| 收件人(recipient) | CDE API Team(案件TFDA公文文號) |
|---|---|
| 收件地址(address) | 3F., No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan, R.O.C. |
| 收件電話(tel) | (02)8170-6000 #512 |
四、原料藥主檔案申請案審查流程：
相關注意事項：
(一)申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。
(二)若對函文內容有疑問，可連絡案件承辦人或申請審查案件函文釋疑。
(三)有關案件審查進度，可至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。
五、諮詢服務
本中心具豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗，提供業者及研發單位在藥品於研發至上市各階段多元法規諮詢服務，歡迎各界先進多加利用，以利準備符合法規要求之送審文件，如欲提出申請，請詳見諮詢服務。
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。
★ 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號