業務介紹

• 更新日期：2024-05-31
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衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）為協助醫療器材廠商及研發單位，瞭解國內醫療器材上市申請、臨床試驗、製造廠、及上市後不良品與不良反應等管理制度與法規，特委託醫藥品查驗中心設置醫療器材諮詢輔導中心專線電話，提供各界有關醫療器材管理法規之諮詢輔導，加速醫療器材產業之發展。

諮詢輔導項目 諮詢輔導流程

1. 查驗登記諮詢包含：許可證申請、許可證變更、許可證展延、製售證明及產銷證明申請。
2. 通關與專案進口諮詢：醫療器材屬性管理查詢申請、專案進口、半成品進口、國貨復運。
3. QMS及QSD製造許可申請相關諮詢。
4. 臨床試驗。
5. 其他法規諮詢。