為促進細胞治療技術研發與產業發展,特建立「細胞治療技術付費諮詢」提供申請方於細胞治療技術審查案申請前與查驗中心進行諮詢的途徑,期藉由此機制協助申請方於規劃階段即可了解技術性資料要求,本機制著重討論細胞治療技術計畫書與細胞製造管制資料之要求。
一、申請資格:
(一) 適用對象:醫療機構及細胞製備場所(CPU)所屬機構均可申請。
(二) 諮詢項目為以下四大類:
類別
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服務內容
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細胞治療技術計畫預審(限附表三)
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提供細胞治療技術計畫送件前預審 不進行議題討論
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細胞製造管制資料諮詢
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細胞製造管制資料特定議題
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安全性檢測項目之方法適用性計畫書
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無菌試驗/黴漿菌試驗計畫書諮詢 (依計畫書份數分別計價)
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國際醫療英文病人同意書 (含細胞治療技術說明書)
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已核准之細胞治療計畫應用於國際醫療之英文病人同意書 (含細胞治療技術說明書)
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二、申請流程:
(一)申請方向本中心提出申請:線上填寫細胞治療技術諮詢服務申請表
(二)收案窗口收案:本中心將提供承辦之專案經理聯絡資訊
(三)提交案件資料:技術性資料電子檔,請寄至本中心承辦之專案經理
三、案件受理原則:
經策略商談確認其諮詢議題為明確者,且於期限內完成繳費及提交各項諮詢服務所須之技術性資料。
四、其他說明事項:
(一)本項服務方案提供之書面意見及會議記錄為正式細胞治療技術審查案之重要參考文件,敬請於正式送件時檢附付費諮詢書面意見及會議紀錄。
(二)中心另有客製化付費諮詢方案,若欲申請,請於諮詢申請表註明。
(三)案件完成受理後,本中心一概不受理退費及自行補件。
(四)若遇國定假日或不可抗力之因素,本中心得延展時間。
(五)本中心保留得以隨時修改本說明之權利。