• 更新日期：2024-05-27
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分成兩種情況回答：

1. 若廠商完全依TFDA要求修正，沒有額外增加修改內容，則可以修正案方式送主審IRB，而副審IRB送件時，則需一併提供主審審查通過之ICF版本及TFDA要求修改後之版本。
2. 若廠商不只依TFDA要求修正，亦有另外增加修改內容，則應先將主審原通過之版本送副審，副審通過後，再以修正案方式送修正版本之ICF。