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副審IRB若結論為不同意執行,可否不上審查會直接告知廠商結論?
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02
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同一時間有兩個多中心第三期臨床試驗案,同樣的compound、參與試驗醫院一樣,、收案族群一樣,唯一比較不同的是兩案的比較藥品不一樣。這樣的情形是否有機會在同一時間送審時,由同一個主審醫院執行審查,以節省案件審查時間,讓主審審查委員能在同一時間同時審理兩件類似案件,能從同一個角度提出對兩件案子的審查意見,進而同時針對兩案作比較,讓流程更順暢。
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03
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若有修正案或變更案,是否一樣可走CIRB流程?
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04
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可以於主審審查完成後,不送副審IRB嗎?
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05
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案件已線上送審並排好主審IRB,若因與國外廠商合約關係,須延後送件約1-2個月,請問是否需先撤案?
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06
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核准函是由CIRB發出嗎?
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07
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應如何準備送主審IRB文件?
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08
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已送主審IRB之案件,之後送副審時,還要再送一次主審嗎?
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不在主副審名單上的IRB,可以加入CIRB流程嗎?
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副審IRB結論為不同意執行,若廠商提出申覆案,請問副審IRB的結案時間點為何?
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