主要業務
- 更新日期：2024-04-24
- 點閱次數：861
查驗中心成立以來在醫藥品技術性審查方面不斷學習成長、精益求精，持續發揮專業知識並進一步將其轉化為輔導能量，亦在政府的託付之下發展醫藥科技評估業務。查驗中心作為政府的重要幕僚，業務範圍逐步擴展，至今包括藥品、醫療器材、健康食品、特殊營養食品之技術性資料評估，細胞治療技術施行計畫審查，醫藥科技評估，並提供前述業務之諮詢輔導服務，同時協助政府研擬相關法規草案。查驗中心亦致力於藉由辦理研討會、外審專家培訓、學校授課、接受學生實習等各種形式之教育訓練活動，將歷年累積之專業知識加以傳播與推廣，以厚植國內法規科學與醫藥科技評估人才；並積極參加及舉辦國際重要會議活動，與各國法規主管機關及國際醫藥科技評估組織交流，隨時掌握國際發展趨勢，促進區域法規協合及國際合作。
查驗中心主要業務含括：
l 藥品技術性資料評估
² 新藥臨床試驗計畫書評估
² 新藥查驗登記案與相關之展延、變更案評估
² 學名藥查驗登記案與相關之展延、變更案評估
² 銜接性試驗評估
² 原料藥查驗登記∕主檔案評估
² 溶離率曲線比對∕生體可用率∕生體相等性試驗報告評估
² 符合指示藥基準查驗登記案評估
l 細胞治療技術施行計畫審查
l 醫療器材技術性資料評估
² 醫療器材臨床試驗計畫書評估
² 醫療器材臨床試驗報告評估
² 國內已公告「醫療器材臨床前測試基準」品項之申請案評估
² 醫療器材查驗登記案與相關之展延、變更案評估
² 醫療器材專案進口評估
l 健康食品、特殊營養食品技術性資料評估
l 醫藥科技評估
² 各類醫藥科技評估方法學建立及更新
² 新藥/新醫材健保給付建議之醫藥科技評估
² 衛生福利政策科技評估
² 醫藥科技評估研究案
² 醫藥科技再評估研究案
l 諮詢輔導
² 一般法規諮詢服務
² 審查中案件諮詢服務
² 醫藥品指標案件諮詢服務
² 政府部門醫藥領域相關研究計畫案法規科學評估
² 付費諮詢服務
l 法規研擬
l 辦理研討會、講習、教育訓練、產官學溝通會議