• 更新日期：2024-05-27
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健康食品查驗登記審查採雙軌制，第一軌個案審查、第二軌規格標準審查。自104年7月1日起第一軌個案審查分為「初審」、「複審」兩階段審查技術性資料。
一、申請者向食藥署食品組送件後，後續由查驗中心專案經理負責行政作業及專案管理，並組成內部審查團隊，包括：保健功效、安全性及安定性等審查員，根據「健康食品查驗登記審查標準作業流程」進行審查作業。
二、第一軌之初審階段，審查團隊針對行政文件與技術性資料要項進行查檢，完成初審報告，篩除違反食品安全衛生法規（如：超出食品添加物限量及規格標準等）之不合格案。
三、第一軌之複審階段，除由查驗中心審查員對試驗報告提供複審評估意見外，亦納入健康食品審議小組委員進行審查。專案經理彙整各委員意見後，於會前轉知廠商進行委員審查意見書面回覆，並安排召開健康食品審議小組會議進行案件討論。會議成員包含查驗中心之專案經理、審查員，以及健康食品審議小組委員、食藥署食品組及研檢組，最後由主席彙整會議決議，再由專案經理作成會議紀錄，並依會議紀錄進行補件發文、後續產品檢驗與核證等結案作業。
四、第二軌規格標準審查，則依產品所送資料進行品質查檢，通過後送交研檢組核驗功效成分，若有需求時可召開健康食品審議小組會議進行審查。

健康食品查驗登記第一/二軌審查作業流程概述如下圖。另依據109年12月25日公告修正「健康食品申請許可辦法」，於新案申請時，可提出於文件初審階段，書面審查與產品檢驗同步進行。