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業務說明

  • 更新日期:2024-06-20
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  新興醫療科技的發展迅速,對於病人來說應可有更多的治療選擇,然因發展中或即將上市的新興醫療科技所能掌握瞭解之資訊相對缺乏,且常伴隨龐大的醫療費用,致使世界各國在相關科技的收載給付以及政策規劃產生滯礙,因而發展出前瞻性評估(Horizon Scanning, HS)。該評估為一早期警示系統(Early awareness and alert system),係透過蒐集現有資訊以對未來可能發生之事態進行預判,若判斷相關事態可能對既有狀況產生衝擊時,則事先提出警訊,為制定因應決策爭取到更多的前導時間(lead time)。我國衛生福利部中央健康保險署考量近年新興醫療科技納入健保給付後的醫療費用高昂,且對於未來擬提出給付建議之藥品項目掌握度低,故於2020年9月完成「前瞻式新藥及新給付範圍預算推估登錄作業及平台」(簡稱 HS平台)的建置,邀集各藥品許可證持有廠商,自主登錄未來欲申請納入健保給付之藥品相關資訊,並委請查驗中心醫藥科技評估組發展新藥預算編列模型,結合HS平台資訊以及真實世界申報藥費,進行未來年度新藥預算推估。

  為加速藥品納入給付,健保署自2024年1月起實施新藥平行送審措施。若建議者建議為平行送審案件時,健保署委由查驗中心先審查其資格,符合資格者再接續辦理給付建議書之行政審查、醫療科技評估及專家諮詢會議審查等。
  以往健保給付新藥過程,新藥須先取得主管機關核可適應症才可申請健保給付;平行送審機制則是針對部分符合ㄧ定條件之新藥,可同時申請藥證與健保給付,因此,推動平行送審後,預估於藥品取得藥證後6個月就可獲得給付,而一般新藥,則由原先健保受理後約12.5個月獲得給付,縮短至10個月。相關問答與說明資料可至健保署網站查詢(https://www.nhi.gov.tw/ch/lp-3531-1.html)。

  我國自2008年起將醫療科技評估導入新藥健保收載申請,由醫藥品查驗中心醫藥科技評估組負責對提出收載申請的新藥撰寫醫療科技評估報告,供當時的健保署藥事小組作新藥收載決策時之參考。自2013年1月1日起,全民健康保險法正式實施,其中第四十二條明定醫療服務給付項目及支付標準之訂定,保險人得先辦理醫療科技評估,並應考量人體健康、醫療倫理、醫療成本效益及本保險財務。查驗中心研究員根據案件特性,進行療效證據評估、經濟評估或預算衝擊分析,為求即時性,每件評估案件需在42個日曆天內完成,完成後產出一份快速的醫療科技評估報告供健保署參考。
  綜合各類評估委辦需求,查驗中心每年提供健保署近百件新藥、擴增或修訂適應症等各類新藥評估報告。相關報告於健保署網站公告(https://www.nhi.gov.tw/ch/np-2476-1.html),本中心網站亦有公布。

  依據全民健康保險藥物給付項目及支付標準第3條規定,特殊材料係指於診療項目收費外,可另行申報之項目。針對可建議納入健保支付之特殊材料、新功能類別之特殊材料及藥物給付規定新增或修訂等案件,健保署依據ㄧ定的原則委託查驗中心醫藥科技評估組進行醫療科技評估,以作為全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議審議之參考。

  隨著新醫療科技發展,為符合實際臨床醫療需要,我國全民健康保險持續導入具成本效益的新醫療技術,並逐步改革全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準。醫療服務之評估複雜度高,且評估時經常需額外考量操作人員技術影響以及臨床上普及程度,而使評估時有較大挑戰。近年來,新興醫療科技亦使保險人難以僅透過傳統面向考量新醫療科技價值,例如創新數位醫療科技,使未來評估時面臨更大挑戰。查驗中心受健保署委託,針對醫療服務項目進行醫療科技評估,除進行新藥或特材評估時會考量之面向外,還會依醫療服務項目特性評估實務可行性、我國醫療院所量能、醫師學習曲線等等,以期使醫療服務審議考量更加周全。

  我國藥品給付決策病友參與方式,源自於2013年起實施二代健保,根據全民健康保險法第41條明文規定全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議(以下簡稱共擬會議)得邀請病友團體代表針對藥物給付項目及支付標準表示意見。
  為讓病友對於新藥、新特材納入健保給付之決策過程中可提供意見並參採,健保署自2015年起建置「新藥及新醫材病友意見分享平台」,正式將病人意見作為納入新藥品與新醫材收載時之參考,2021年10月1日起更進一步擴增平台功能,增加藥物擴增給付範圍分享意見功能,讓健保的相關決策能真正反映病人的需求。平台意見經由查驗中心進行整理摘要後,提供共擬會議專家代表參考。
  此外,健保署於2016年公布「全民健康保險促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點」,該要點規範:「再次建議之藥物個案,健保署於召開藥物共同擬訂會議討論該個案前,以正式書面函文邀請於意見分享平台有對該藥物表達具體意見之病友團體指定代表二名到會列席表達意見」。至此,台灣的病人可在藥物給付決策上透過正式的管道發聲,表達病人的觀點與立場。
  查驗中心除彙整病人意見納入共同擬訂會議簡報資料外,亦於2019年起召開病友專家會議,邀請病人代表、病友團體及相關專家學者,共同討論我國現行病友參與的機制並提出修正建議,包含將病友意見納入HTA報告,以及於共同擬訂會議前辦理病友意見會前會,用以強化病人代表對於不同案件病人的觀點與經驗的了解。病友意見會前會參與人員包含病人代表、被保險人代表、填寫意見的病友團體代表及健保署代表等,出席人數較過去更為踴躍,且藉由病友意見會前會的溝通及對話,協助病友代表更能精準傳達病友心聲於共擬會議。此外,為讓更多病友可藉由健保署「新藥及新醫材病友意見分享」平台表達用藥經驗,查驗中心也持續與不同病友團體建立合作關係,期能於健保審議過程中提升病友聲音的重要性,如與癌症希望基金會共同討論如何精進病友意見的收集與整理方法,參與財團法人台灣癌症基金會所辦理之部分負擔與新藥多元支持基金等工作坊,並且受社團法人台灣全癌症病友連線邀請,分享真實世界資料於醫療科技評估之應用。
  查驗中心藉由常規化彙整病友意見,將病友意見納入HTA報告及共擬會議簡報,持續於共擬會議前辦理病友意見會前會,以會議共識傳達病友意見,完善藥品給付決策機制。未來將賡續蒐集各方建議,優化病友意見分享平台,規劃相關教育訓練課程,以強化病友參與審議機制。

  人口持續老化以及醫療科技的日新月異,國內民眾醫療需求持續增加,使得健保醫療費用的支出快速增加,突顯出檢討我國健保醫療資源配置效率具有迫切性。然而,傳統的醫療科技評估(HTA)僅針對新醫療科技的採用(Adoption)與否,進行其相對療效分析及經濟分析之相關評估,提供決策者科學證據作為決策參考的依據。因此,為增進醫療品質與提升資源配置之合理性,傳統的HTA已無法滿足政策制定者的各項需要,這也引導出醫療科技管理(Health Technology Management, HTM)的出現。除了在新醫療科技給付前執行HTA外,納入給付後的醫療科技再評估(Health Technology Reassessment, HTR)也漸受到重視,期望達到醫療資源再配置,將低效益的醫療科技所耗用資源挪移出來,讓更多高效益的新醫療科技獲得給付,並提供給醫療決策者更好的支持,以期改善對病人的照護品質。爰此,查驗中心自2018年起受健保署委託協助規劃本土醫療科技再評估機制,透過文獻回顧及國際合作方式彙整各國再評估的執行經驗及對於未來可能面臨到的挑戰提出可能對策的建議。目前醫療科技再評估步驟及機制包含:(1)提案、(2)初步篩選、(3)提案選題、(4)再評估作業、(5)評議等。
  自2020年起,查驗中心持續協助針對健保資源有效分配進行評估與提出建議。業務主要執行重點為針對健保已收載之藥品、特殊材料及醫療服務相關項目協助進行再評估作業。於藥品、特殊材料再評估作業上,透過文獻回顧及國際合作方式彙整各國再評估的執行經驗,及對於未來可能面臨的挑戰提出對策建議。而在醫療服務之再評估作業上,除參考各國社會保險運作模式,亦規劃符合我國全民健康保險醫療科技再評估制度及標準化作業流程。各項目之再評估研究報告與建議,主要供作健保署後續相關給付支付政策修訂研議參考。

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