查驗中心於 2006 年成立醫療器材組，延攬醫工專業背景的團隊，並由臨床組醫師審查員共同參與醫材業務，當時醫材組核心業務主要受藥政處(衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)前身)之委託，協助評估中高風險醫療器材查驗登記審查申請案及臨床試驗計畫申請案業務。此後，隨著醫材組組織運作發展穩健，為擴展強化審查團隊陣容量能，除原查臨床組支援醫師審查員參與業務外，醫材組亦網羅專任醫師加入審查團隊陣容。2020 年考量醫材組業務發展及規模不斷成長，為了順應業務運作與管理，依業務功能設立 2 個小組，以利管理專案計畫管理及審查業務。2022 年，醫材組為提供法規科學諮詢輔導深化服務，從原有組織分成 3 小組，以便分門職掌管有技術評估業務、諮詢輔導業務以及專案計劃管理業務；迄今醫療器材組成員已從成立之初的六人團隊，成長至四十餘人之專業團隊規模。未來醫材組將本著醫療器材法規科學之專業，持續協助產、官、學、研等單位，於醫療器材產業的發展，致力法規科學，守護人民健康。

醫療器材組（簡稱醫材組）自成立迄今，所執行主要業務範圍為審查評估相關業務、法規科學諮詢輔導、教育與推廣等三大部分。

　　一、 審查評估業務方面
　　醫材組自 2006 年起協助衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）執行有關中高風險醫療器材查驗登記案及其臨床試驗案（包含臨床試驗GCP（優良臨床試驗規範）查核）之審查業務，亦針對新興醫材產業的法規需求，研擬撰寫臨床前測試基準、臨床評估及研擬臨床證據指引草案等。

　　二、 法規科學諮詢輔導方面
　　為促進醫療器材產業發展，協助產學研各界於醫療器材研發的過程，及早納入法規的考量與規劃，醫材組以持續累積的國內外法規科學知識及多年評估審查經驗為基礎，著眼於醫療器材設計開發生命週期，從廠商的角度出發，為業者及研發單位提供在醫療器材研發至上市各階段的法規諮詢服務，範圍涵蓋一般諮詢服務、指標案件諮詢服務及付費諮詢服務。

　　三、 教育與推廣方面
　　藉由審查評估及法規科學諮詢輔導的經驗，醫材組亦持續投入於產業教育推廣工作，推廣正確醫療器材法規內容予廠商、法人及公協會，期能促使各界了解醫療器材產品之上市途徑方式，完備臨床前及臨床送審文件資料，藉以提升我國醫療器材法規知識水平。

　　直至迄今，醫材組持續精進審查能力與品質之外，亦致力於協助各界諮詢輔導，扮演政府法規單位、學研界、產業界溝通橋樑與最佳助力，以期推動加速我國醫材產業發展。