醫療器材組(簡稱醫材組)自 2006 年 5 月成立至今，不僅協助衛生福利部食品藥物管理署執行醫療器材上市前審查、臨床試驗審查、專案諮詢輔導等業務；近年來也協助經濟部、科技部，針對重要國家型生技計畫及生技醫藥學研產業之政府補助計畫申請案，進行醫療器材法規面之評析工作，提供相關部會及申請單位有關醫療器材計畫的法規規劃建議，俾促國內醫療器材產發展；此外，亦提供產、學、研各界醫療器材法規諮詢輔導，協助廠商、學研團隊在產品開發過程中了解法規要求，有助於加速產品上市時程。