查驗中心醫材組有關上市前查驗登記之技術性資料評估，在 2022 年度共受理：
1. 醫療器材臨床試驗技術性資料評估為 231 件次。
- 查驗登記用醫材臨床試驗評估為 59 件次。
- 學術研究用醫材臨床試驗為 172 件次。
2. 醫材二等級測試基準之查驗登記審查為 412 件次。
- 查驗登記新案為 182 件次、補件與申覆案為 230 件次。
3. 醫材三等級測試基準之查驗登記審查為 34 件次。
- 查驗登記新案為 15 件次、補件與申覆案為 19 件次。
醫療器材臨床試驗技術性資料評估
醫材二等級測試基準之查驗登記審查
醫材三等級測試基準之查驗登記審查
查驗中心醫材組所受理法規諮詢輔導業務，在 2022 年度共受理：
(1) 諮詢服務
醫療器材相關諮詢案件總計有 221 件次。其中，與醫材相關法規驗證諮詢案為 115 件次、一般法規諮詢案為 53 件次、臨床試驗設計為 37 件次、查驗登記用臨床試驗器材之安全性和有效性評估（IDE）相關諮詢案為 8 件次、TFDA 函文解釋者為 5 件次及查驗登記送件前諮詢案為 3件次。
(2) 指標案件輔導
醫療器材專案輔導之指標案件已累積有 34 件次，依研發階段分類，在臨床前階段有 27 件次，在臨床試驗階段有 4 件次，在查驗登記階段（含上市品）有 3 件次。
(3) 醫療器材諮詢專線
於 2022 年度，醫材組總計接獲 30,964 件次之諮詢電話服務，主要以醫材查驗登記相關諮詢為最多，共計有醫材查驗登記相關諮詢為 10,537件次，通關與專案進口相關諮詢為 6,949 件次，製造許可申請諮詢為4,613 件次，醫材許可證之登錄及年度申報諮詢為 358 件次，醫材上市後管理諮詢為 143 件次及其他類型項目諮詢為 8,369 件次。
CDE醫材組 諮詢服務業務成果(以案件類型區分)
CDE醫材組 指標案建業務成果(以研發階段區分)
CDE醫材組 醫療器材諮詢專線業務成果
自 2011 年起，醫療器材組(簡稱醫材組)參與協助科技部/國科會及經濟部等政府補助案件中進行法規評估並提出法規建議，期能透過計畫審查與計畫執行進度評估時提供法規建議之下，做為其進行計畫補助篩選參考，與執行中計畫進度之評估。同時，亦由此協助計畫主持人從基礎研究之創新研發成果推展至商品化階段，或進而將科學研究成果延伸應用於臨床試驗，甚至孵育至成功上市，2022 年已完成 164 件醫療器材補助案計畫法規評析及進度評估。
CDE醫材組 政府補助案之法規評析(POJ)成果
為因應法規科學進展，並期能與國際法規同步接軌，持續針對新醫療器材產品，研擬符合風險管理及產業需求之基準或規範，同時建立審查業務所須的標準作業與審查考量重點，以提供衛生主管機關參採，作為產官學研業者遵循的依據。
在 2022 年度，醫材組協助中央衛生主管機關研議之法規項目數量為 3項，內容如下 :
一、研擬「皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置臨床前測試基準」(草案)。
二、研擬「人工水晶體臨床前測試基準」(草案)。
三、研擬「隱形眼鏡用保存產品臨床前測試基準」(草案)。
