• 更新日期：2024-05-15
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　　依據《醫療器材管理法》第二十五條第一項規定，製造或輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，於核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）託本組辦理醫療器材查驗登記之技術性資料評估業務，藉以確保醫療器材之安全及有效性。

　　此外，有關我國醫療器材查驗登記之申請，請參照《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》之規定檢附送審資料至TFDA申請。