• 更新日期：2024-07-29
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一、近年因疫情及地緣政治因素造成供應鏈重組之影響，使得藥品供應短缺消息時有所聞，財團法人醫藥品查驗中心（以下簡稱本中心）為因應相關公衛需求，及降低藥品短缺對國人用藥權益及健康照護之影響，擬定「具緊急公衛需求藥品法規科學輔導專案」甄選辦法（以下簡稱本辦法），提供符合本辦法申請資格之國內生技醫藥業者所需之法規科學建議。納入本辦法之具緊急公衛需求藥品開發案件，每案均組成專案團隊，提供所需之教育訓練及諮詢輔導，協助申請者縮短開發時程與充實後續查驗登記所需之資料，以增加國人所需具緊急公衛需求藥品來源，強化我國藥品供應鏈韌性。本辦法實施期間所入選之案件，相關教育訓練及輔導所需資源，由本中心執行之政府計畫支應。
 

二、目標：
符合本辦法申請資格且評選通過之國內廠商，以積極之雙向溝通交流方式，協助具緊急公衛需求藥品開發期間之法規需求，以符合我國法規科學之要求，提升後續查驗登記時之核准率與縮短上市時程。

三、申請資格：
小分子原料藥或學名藥藥品，以於國內進行製造生產為優先，並符合下列條件之一：

(一)食品藥物管理署藥品供應資訊平台所公告之無替代藥品品項、公開徵求供應廠商品項，或已徵求到供應廠商之藥品品項但尚未取得藥品許可證者。
(二)依藥事法第27-2條經中央主管機關所公告之必要藥品品項，且其現有供應之藥品許可證少於等於三張，或製造廠三家以內。如其許可證超過三張，可舉證該藥品實際生產銷售僅在三家以內。
(三)其他經食品藥物管理署認定，為因應相關緊急公衛需求，及降低藥品短缺對國人用藥權益及健康照護之影響，有必要協助申請者縮短開發時程與充實後續查驗登記所需之資料，以增加藥品來源，強化我國具緊急公衛需求藥品供應鏈韌性之藥品品項。