本中心鑒於藥品查驗登記案件之送件資料常出現缺失，案件資料經多次補件程序方能完備，特規劃模組批次審查機制，其概念為藥品查登前審查資料分模組批次送審，本中心將逐模組分次給予審查意見。期能藉由此機制協助廠商及早釐清案件資料的潛在缺失，與廠商共同努力提升送件資料品質，提升新藥審查之效率。
一、申請資格：
(一)申請者可檢附通用技術文件格式(CTD)模組3 (M3)、模組4 (M4)、模組5 (M5)、模組5 (M5 BABE) 任一模組之完整技術性資料，向查驗中心提出申請。
(二)請申請者於規劃查驗登記送件前至少六個月向本中心提出申請。
二、申請方式：採線上申請
三、聯絡窗口：02-8170-6000 #513 黃小姐
一、申請者線上填寫申請表，本中心確認案件資料及費用完成繳納後，通知申請者案件完成受理。案件完成受理後，將啟動模組批次審查流程，於Day 80提供第一次書面審查意見。申請者可依第一次書面審查意見提供補件資料，申請者補件時間為30天，可延長至60天。
二、 申請者在收到第一次書面意見若有需求，可於兩週內申請召開面對面諮詢會議。本中心收到申請者補件資料後，於Day 150提供第二次書面審查意見，並結案；若有需求，亦可於兩週內申請召開面對面諮詢會議。
三、 注意事項：
(一)本中心將於收到線上申請後，通知繳費和收件時間，繳費後，一概不予退費。
(二)若遇國定假日或不可抗力之因素，本中心得延展時間。
(三)本諮詢申請機制提供二次書面審查意見及二次面對面諮詢會議，若申請者欲繼續尋求意見，則須重新申請諮詢並以新案辦理。
(四)模組批次審查意見，將作為該產品正式查驗登記審查之重要參考，正式查驗登記審查將著重於廠商依模組批次審查意見所補充之資料內容。
(五)本說明若有未盡事宜，中心保留得以隨時修改之權利。
一、模組3 (M3)每案300,000元
二、模組4 (M4)每案300,000元
三、模組5 (M5)每案1050,000元
四、模組5 (M5 BABE) 每案300,000元
五、注意事項：若申請者送件2個以上模組資料，請逕行加總各模組之費用。
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模組批次審查機制要點說明_20240314
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模組批次審查機制_申請表附件_20240314
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模組批次審查機制流程圖_20240314
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