原料藥查驗登記
- 更新日期：2024-05-27
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依據藥事法第6條，藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定，向中央衛生主管機關申請查驗登記；經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行「藥品查驗登記審查準則」於94年1月7日公布，並經多次修正，該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。原料藥查驗登記所需文件可參考準則第42條之附件八及附件九。
以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記，最新公告請至台灣藥物法規資訊網查詢。
一、申請應檢附資料：
(一)請依藥品查驗登記審查準則第42條檢附資料，規定如附件8和附件9。
(二)申請案須一律附上「藥品管理類人民申請案_案件類別表」、「案件基本資料表」以便收文之順暢。(請見100年9月19日 署授食字第 1001405584號公告及106年06月27日 FDA藥字第1061405824號)。
(三)檢附「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表(Refuse to File; RTF)查檢表」(請見110年8月10日衛授食字第1101407674號公告)
(四)查檢表可分為表一至表四：
| 查檢表編號 | 送件資料類型 | 依據之公告 |
|---|---|---|
| 查檢表一 | 完整技術性資料(open and closed part) |
|
| 查檢表二 | 引用已核准之資料 | 依據衛授食字第1081404003號公告 |
| 查檢表三 | 原料藥主檔案精實送審文件 | 依據100年6月21日署授食字第1001403285號 |
| 查檢表四 | 具EDQM之CEP/COS」簡化技術性資料 | 依據104年2月24日部授食字第1031413543號 |
二、申請函文請註明以下資訊：
(一)申請類型及其對應之查檢表。
(二)原料藥成分、製造廠名稱及廠址。
(三)若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號。
一、申請原料藥查驗登記時，得選擇下列任一方式送件：
(一)紙本送件：依照衛生福利部食品藥物管理署公告之「CTD格式」，自行製作2份電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。
(二)線上送件：透過藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPress)線上送案。
二、收件窗口：
| 案件狀態 | 受文者 | 紙本收件地址 | 線上送件 |
|---|---|---|---|
| 新申請案/申復案 | 衛生福利部食品藥物管理署 | 國家生技園區F棟 (地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號) |
藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS) (請見衛生福利部食品藥物管理署網站>業務專區>藥品>藥品查驗登記線上申請) |
| 補件/申請補件延期 | 正本： 財團法人醫藥品查驗中心 |
財團法人醫藥品查驗中心 (地址：11557台北市南港區忠孝東路六段465號3樓) |
|
| 副本： 衛生福利部食品藥物管理署 |
國家生技園區F棟 (地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號) |
三、由國外原料藥廠提供技術性資料Closed part (Restricted Part)寄送資訊如下，並請檢附國內申請商預擬函文或補件函文影本。
| 收件人(recipient) | CDE API Team (案件TFDA公文文號) |
|---|---|
| 收件地址(address) | 3F., No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan, R.O.C. |
| 收件電話(tel) | (02)8170-6000 #512 |
四、原料藥查驗登記申請案審查流程：
相關注意事項：
(一)申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。
(二)基於風險管理原則，技術性資料審查後，如有特殊議題須諮詢專家委員意見，將視需要諮詢外部委員或提送藥品諮議小組討論。
(三)若對函文內容有疑問，可連絡案件承辦人或申請審查案件函文釋疑。
(四)有關案件審查進度，可至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。
五、諮詢服務
本中心具豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗，提供業者及研發單位在藥品於研發至上市各階段多元法規諮詢服務，歡迎各界先進多加利用，以利準備符合法規要求之送審文件，如欲提出申請，請詳見諮詢服務。
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。
★若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號