銜接性試驗(Bridging Study)為提供與國人相關之藥動／藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推(extrapolation)至本國相關族群之臨床試驗，以作為我國藥品查驗登記之依據，減少重複進行臨床試驗。藥品銜接性試驗評估(Bridging Study Evaluation)之申請，須依「銜接性試驗基準」：規定檢附資料，並於申請前確認該藥品是否為應申請銜接性試驗評估之品項，最新公告請至台灣藥物法規資訊網查詢，以下內容將介紹如何申請藥品銜接性試驗評估。

一、應申請銜接性試驗評估之類別：

(一)依據「藥品查驗登記審查準則第22-1條」，下列藥品除已於我國進行對國人用藥安全性及有效性具代表性之臨床試驗，且能提供東亞人種之藥物動力學資料者外，應申請銜接性試驗評估：
    1.    新成分新藥及屬新成分之生物藥品。
    2.    其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。

(二)經中央衛生主管機關認定符合小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點、細胞治療及基因治療製劑者，免申請前項銜接性試驗評估。
(三)前項以外之藥品，廠商得自行決定是否申請銜接性試驗評估。如未申請銜接性試驗評估而逕行申請查驗登記，經中央衛生主管機關審查認有必要者，仍應執行銜接性試驗。

二、申請程序及應檢附資料：

申請者向衛生福利部食品藥物管理署申請藥品銜接性試驗評估，應出具公文，敘明申請事由、適應症與劑型劑量等，載明所檢送文件內容，並依「銜接性試驗基準」所規定的內容備齊下列文件，於「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS)」送件並完成繳費：

(一)函文
(二)人民申請案案件類別表
(三)案件基本資料表
(四)銜接性試驗評估查檢表(銜接性試驗基準附錄E)
(五)完整臨床數據資料(Complete Clinical Data Package, CCDP)，且應包含銜接性數據資料(Bridging Data Package, BDP），宜含東亞族群資料
(六)藥品之中文或英文仿單擬稿
(七)BSE自我評估報告，請參考「銜接性試驗評估審查重點考量」

1. a
2. b
3. c

一、送件前注意事項：

(一)銜接性試驗評估，得於查驗登記前提出申請、或與查驗登記申請案同時申請。
(二)經中央衛生主管機關評估認定得免除銜接性試驗者，其查驗登記申請案，得免附銜接性試驗資料。但其藥品之療效與安全性，仍應有充足之臨床試驗資料為依據。
(三)如經評估認定不得免除銜接性試驗者，申請人應依評估結果，擬定適當之銜接性試驗計畫書送交中央衛生主管機關審查。俟審查同意後，申請人應執行銜接性試驗，並於試驗完成後，將試驗報告及相關資料送交中央衛生主管機關備查。

二、收件窗口：

三、銜接性試驗評估申請及審查流程圖：

相關注意事項：

(一)補件期限為60天，補件以1次為限，得展延1次(30天)，逾期未補，逕予結案。
(二)基於風險管理原則，技術性資料審查後，如有特殊議題須諮詢專家委員意見，將視需要諮詢外部委員或提送藥品諮議小組討論。
(三)若對函文內容有疑問，可連絡案件承辦人或申請審查案件函文釋疑。
(四)有關案件審查進度，可至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。

四、諮詢服務
本中心具豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗，提供業者及研發單位在藥品於研發至上市各階段多元法規諮詢服務，歡迎各界先進多加利用，以利準備符合法規要求之送審文件，如欲提出申請，請詳見諮詢服務。

請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。

「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量」及「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量問答集」。