付費諮詢
查驗中心為配合政府政策推動我國生技產業發展,厚實生技產業競爭利基,提供藥品1從早期研發到商品化上市之全程法規科學諮詢服務,期能創造成功案例,加速研發成果的收成。
申請者可依據產品研發期程、案件特性和法規需求,透過中心的多元服務管道提出諮詢。查驗中心將依案件類型組成諮詢團隊,並針對議題進行專案研究,提供專業具體建議方案及法規途徑,以解決研發上的法規瓶頸與障礙。
藥品諮詢服務的業務如下:
分類 | 項目 | 對象 | ||
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學研法人2 | 廠商3 | |||
付費諮詢 | 臨床試驗諮詢 | Phase I (含臨床前) | 免費4 (計畫支應) |
收費 (價目表) |
Phase II | ||||
Phase III | 收費 (價目表) |
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Phase IV | ||||
研發策略諮詢 | BSE策略相關議題 | |||
NDA送件策略與法規需求及建議事項 | ||||
ANDA送件策略與法規需求及建議事項 | ||||
其他計畫書諮詢(Animal Rule之動物療效或臨床試驗設計諮詢) | ||||
臨床試驗申請案預審 | ||||
查驗登記諮詢 | 學名藥查驗登記送件前諮詢會議 | 不適用 | ||
模組批次審查 | ||||
學名藥查驗登記案付費諮詢 | ||||
一般諮詢 | 審查案件函文釋疑 | 免費 (計畫支應) |
免費 (計畫支應) |
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行政法規諮詢 | ||||
台灣藥物法規資訊網 | ||||
FAQ |
※ 指標案件諮詢收費方式依據上表分類辦理,詳細說明請見指標案件諮詢輔導服務
1.包括新藥、學名藥、植物藥新藥、生物藥品、細胞或基因治療等新興生技藥品。
2.符合其中一條件者,案件之研發成果係該機構完全持有:
(1) 公私立大專院校;
(2) 公立研究機構;
(3) 銓敘部公告政府原始捐助(贈)之財團法人研究機構;
(4) 醫療院所;
(5) 法人單位
3.國產廠商、生技業者、CRO/顧問公司、外資藥廠、代理商。
4.法人機構、學研機構、醫療院所申請Phase I (含臨床前)及Phase II臨床試驗諮詢,目前暫不收費,故不召開策略商談。敬請於CDE諮詢回覆前檢附已用印之申請免費(計畫支應)諮詢切結書,切結書格式請參考連結。