財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱本中心)為加強與業界溝通，協助廠商準備符合法規要求之送審文件、減少多次補件所耗之時間與人力成本，特規劃「學名藥查驗登記案付費諮詢」，期共同努力提升送件資料品質，提升學名藥查驗登記之核准率。

一、申請資格：符合衛生福利部食品藥物管理署之學名藥查驗登記申請資格者，並已提出學名藥查驗登記申請。

二、申請方式：採網路線上申請

三、聯絡窗口：02-8170-6000 #529 蔡先生

一、第一階段-策略商談：申請者至藥品諮詢服務申請表填寫。本中心收案通知諮詢案號、承辦專案經理聯絡資訊、商談費繳費方式。申請者將資料電子檔提供予承辦專案經理，並請繳納商談費。本中心將於資料及商談費到齊後14天內召開策略商談，策略商談為雙方討論諮詢策略、釐清與篩選諮詢議題；本中心說明技術性資料是否需要補件、提供諮詢案報價。策略商談後將提供該諮詢案之報價單。

二、第二階段-諮詢意見回覆：申請者應於諮詢案報價單期限內完成諮詢費繳納及補充技術性資料，本中心確認資料及費用到齊後，專案經理將通知申請者案件完成受理(Day 0)。本中心將於案件完成受理後，即啟動諮詢流程，類別如下：

(一)  一般學名藥：於Day 30提供書面意見，於Day 34召開面對面諮詢會議，溝通與釐清相關議題，於Day 44提供最終會議紀錄，並予以結案。
(二) 複雜學名藥：於Day 56提供書面意見，於 Day 60召開面對面諮詢會議，溝通與釐清相關議題，於Day 70提供最終會議紀錄，並予以結案。

三、注意事項：
(一) 若遇國定假日或不可抗力之因素，本中心得延展時間。
(二) 本諮詢申請機制提供一次書面審查意見及一次面對面諮詢會議，若申請者欲繼續尋求意見，則須重新申請諮詢並以新案辦理。
(三) 諮詢結果將做為該藥品查驗登記審查之重要參考，申請者於未來正式提出查驗登記申請時，建議檢附諮詢之書面意見及會議紀錄。
(四) 案件完成受理後，本中心一概不受理退費。
(五) 本說明若有未盡事宜，本中心保留得以隨時修改之權利。
(六) 本作業為學名藥查驗登記案付費諮詢，如有需要，也可申請研發策略諮詢

一、商談費：商談費為3萬元，可折抵第二階段諮詢費(1案號折抵1次商談費為限)。商談費無開立報價單，請依通知繳納商談費後，並請將繳費證明(例如：匯款單掃描檔)提供予承辦專案經理，以利加速對帳。

二、諮詢費：

(一) 一般學名藥：CMC或PK，每案150,000元，若同時申請CMC及PK諮詢，費用即為加總後收費標準，以上收費標準皆已含稅價。每一案依涉及之技術領域加總後，須另加計依行政費，每案80,000元。
(二) 複雜學名藥：CMC或PK，每案250,000元，若同時申請CMC及PK諮詢，費用即為加總後收費標準，以上收費標準皆已含稅價。每一案依涉及之技術領域加總後，須另加計依行政費，每案80,000元。
由本中心判定申請案件類別屬性為一般學名藥或複雜學名藥，並保留請申請者提供資料與補繳預審費用之權利。
(三) 若經衛生福利部食品藥物管理署函文認定為關鍵藥品，則可享有諮詢費用85折優惠。
(四) 申請者須於報價單效期內繳納諮詢費；報價單逾期者，恕不提供商談費折抵。