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團隊介紹

  • 更新日期:2024-06-28
  • 點閱次數:750

財團法人醫藥品查驗中心受託於衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA),負責協助藥品上市前與上市後相關申請案的技術性資料評估,並協助主管機關發展法規科學等相關工作。另,藉由豐富的法規科學知識及多年審查經驗,亦為研發單位及業者提供藥品研發至上市各階段法規諮詢服務。
在藥品評估團隊方面,網羅醫藥衛生、生物化學及生物科技等相關領域的專業人才,包括醫師、藥師及各領域的碩博士,如臨床(Clinical)、統計(Statistical)、藥毒理(Pharm/Tox)、化學製造管制(CMC)、生物製劑(BIO)、藥動藥效(PK/PD)及專案管理(PM)等。借重這些專業人才共同進行技術性資料評估,行政法規審查及提供法規諮詢服務,以確保藥品的有效性、安全性及品質。

(一)藥品技術性資料評估

(二)法規諮詢輔導

新藥相關諮詢服務總覽

學名藥/原料藥/DMF相關諮詢服務總覽

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