• 更新日期：2024-05-24
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CDE憑藉著豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗，提供業者及研發單位在藥品於研發至上市各階段法規科學諮詢服務。

藥品諮詢輔導服務項目：

1. 研發階段：

• • 臨床試驗諮詢
  • 研發策略諮詢
  • 行政法規諮詢
  • 指標案諮詢輔導

2. 已備齊相關資料即將送件階段(送件前諮詢)：

• • 臨床試驗申請案預審
  • 學名藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-ANDA meeting)
  • 模組批次審查機制 (Module-Based Rolling Review)

3. 審查中階段：

• • 審查案件函文釋疑

4.原案不准/申復不准後階段
5.核准後帶有附款條件諮詢