業務說明
- 更新日期:2024-05-24
- 點閱次數:759
CDE憑藉著豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗,提供業者及研發單位在藥品於研發至上市各階段法規科學諮詢服務。
藥品諮詢輔導服務項目:
1. 研發階段:
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- 臨床試驗諮詢
- 研發策略諮詢
- 行政法規諮詢
- 指標案諮詢輔導
2. 已備齊相關資料即將送件階段(送件前諮詢):
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- 臨床試驗申請案預審
- 學名藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-ANDA meeting)
- 模組批次審查機制 (Module-Based Rolling Review)
3. 審查中階段:
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- 審查案件函文釋疑
4.原案不准/申復不准後階段
5.核准後帶有附款條件諮詢