學名藥查驗登記送件前諮詢會議
- 更新日期:2024-09-02
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本中心為加強中心與業界溝通,協助廠商準備符合法規要求之送審文件、減少多次補件所耗之時間與人力成本,以提升送件後審查效率,特規劃學名藥查驗登記送件前諮詢會議機制(Pre-ANDA Meeting),以期與廠商共同努力提升送件資料品質,提升學名藥審查之時效。
一、 本諮詢機制分為兩類:
(一) 類別一:
符合學名藥查驗登記退件機制(Refuse to file, RTF)查檢表之送件項目。本類諮詢機制之宗旨,主要在協助廠商確認其送件資料符合「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to file, RTF)查檢表」要求,以期減少廠商正式查驗登記送件後遭到退件的機率。
(二) 類別二:
符合CMC自評報告內容之送件資料。本類諮詢機制之宗旨,主要在確認CMC部分通用技術文件CTD格式正確性及自評報告與送件內容的一致性,但不包含送件內容實驗條件、原始數據等之合理性或正確性,以期減少廠商於正式查驗登記送件後補件需求。
二、申請資格
(一) 類別一:具藥商資格,並預計向衛生福利部食品藥物管理署提出藥品查驗登記申請案前,備齊相關資料提出申請。
(二) 類別二:具藥商資格,並預計向衛生福利部食品藥物管理署提出藥品查驗登記申請案之4個月前,備齊相關資料提出申請。
三、申請方式:採線上申請
四、連絡窗口:02-8170-6000 #529 蔡先生
一、類別一:
本中心將自收案日起14天內完成評估,並以E-mail回復書面意見並辦理結案。原則上不接受補件亦不召開諮詢會議。
二、類別二:
本中心將自收案日起5天內完成受理評估,如受理收件,則進入第二階段,第二階段為諮詢意見回復,審查團隊應於將於45天內完成書面意見,並以E-mail回復書面意見。申請者對書面意見如有疑義,可在收到回復書面意見後7日內提出申請面對面諮詢會議。決定召開諮詢會議者,中心在第60天召開會議,並在第75天提供最終諮詢會議紀錄。
三、注意事項:
本中心將收到申請表後,通知繳費和收件時間,繳費後,一概不予退費。
一、類別一:
- 行政/原料藥CMC技術性資料;
- 行政/成品製造廠所出具之CMC技術性資料;
- 行政/藥物動力學技術性資料[pharmacokinetics, PK;PK包含生體相等性試驗報告(BE)或溶離率曲線比對報告(Dissolution)]。
- 注意事項:申請者可依需求分案申請,每項目受理評估費用各1萬元整,若案件同時申請諮詢兩個項目以上,則為2萬元整。
二、類別二:第一階段為案件受理評估費用為5千元整,第二階段為諮詢意見回復費用為2萬元整。