學名藥查驗登記
- 更新日期：2024-05-27
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藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關(衛生褔利部食品藥物管理署, TFDA)申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於94年1月7日公布，並經多次修正，該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。依藥品查驗登記審查準則第4條第2款，定義學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。以下內容將簡介如何申請學名藥查驗登記，最新公告請至台灣藥物法規資訊網查詢。
應檢附資料
一、申請案須一律附上「案件類別表」、「案件基本資料表」，以便收文之順暢。(請見100年9月19日署授食字第1001405584號公告及110年11月02日FDA藥字第1101406634號)。
二、查驗登記須檢附「學名藥查驗登記退件機制 (Refuse to File, RTF) 查檢表」及「藥品專利狀態之聲明表」 (請見110年8月31日衛授食字第1101407447號公告及108年7月1日西藥專利連結施行辦法及院臺衛字第1080025868號函)。
三、請參閱藥品查驗登記審查準則附件4或附件5檢附資料。
四、如受託製造廠已領有該同成分藥品許可證，可依101年8月10日FDA藥字第1011406534號函：檢附相關授權及比對資料。
一、申請藥品查驗登記時，得選擇下列任一方式送件：
(一)紙本送件：依照衛生福利部食品藥物管理署公告之「CTD格式」，自行製作2份電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。
(二)線上送件：透過藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPress)線上送案或是eCTD送件。
備註：使用eCTD送件應符合FDA藥字第1101411462號函之相關規定。
二、收件窗口：
| 案件狀態 | 受文者 | 紙本收件地址 | 線上送件 |
|---|---|---|---|
| 新申請案/申復案 | 衛生福利部食品藥物管理署 | 國家生技園區F棟(地址：11571台北市南港區研究院路一段130 巷99號)；或 |
藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS) (請見衛生福利部食品藥物管理署網站>業務專區>藥品>藥品查驗登記線上申請) |
| 補件/申請補件延期 | 正本： 財團法人醫藥品查驗中心 |
財團法人醫藥品查驗中心 (地址：11557台北市南港區忠孝東路六段465號3樓) |
|
| 副本： 衛生福利部食品藥物管理署 |
國家生技園區F棟 (地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號)；或 |
三、學名藥查驗登記審查流程：
相關注意事項：
(一)申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。
(二)基於風險管理原則，技術性資料審查後，如有特殊議題須諮詢專家委員意見，將視需要諮詢外部委員或提送藥品諮議小組討論。
(三)若對函文內容有疑問，可連絡案件承辦人或申請審查案件函文釋疑。
(四)有關案件審查進度，可至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。
(五)配合藥政管理電子化，申請者於收到仿單核定草本後，應至線上平台進行仿單建檔或變更作業。
四、諮詢服務
本中心具豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗，提供業者及研發單位在藥品於研發至上市各階段多元法規諮詢服務，歡迎各界先進多加利用，以利準備符合法規要求之送審文件，如欲提出申請，請詳見諮詢服務。
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。