臨床試驗申請案預審(IND Prior Assessment)：包含臨床試驗新案或申覆案，依申請者須要，分為品質部分，非臨床部分，或完整技術性資料之事先評估。
申請者可在正式檢送臨床試驗申請案前，依需求可預審單個專業領域(如品質)之技術性資料，亦可申請所有專業領域之技術性資料預審。

一、申請資格：

(一)適用對象：國產廠商、法人機構、醫界學界、生技業者、CRO/顧問公司、外資藥廠、代理商。
(二)適用產品類別：藥品、生物藥品、細胞/基因治療製劑。
(三)臨床試驗申請案預審(IND Prior Assessment)：包含臨床試驗新案或申覆案，依申請者須要，分為品質部分，非臨床部分，或完整技術性資料之事先評估。
註：First-in-human臨床試驗不適用預審機制，除非其相同protocol曾諮詢臨床試驗設計(Clinical Trial Consultation)得適用。

二、申請文件：
案件資料請以E-mail或光碟方式提供電子檔予承辦專案經理：
申請臨床試驗申請案預審，請參考「藥品臨床試驗申請須知」及「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」備齊資料供預審，尚無須由試驗主持人簽章。建議提供資料項目詳見下表：

三、案件受理原則：
諮詢議題為明確者，且於期限內完成繳費及提交各項諮詢服務所須之技術性資料。

四、其他說明事項：

(一)付費諮詢提供之書面意見及會議記錄為正式審查之重要參考文件，敬請於正式送件時於申請函文註明諮詢紀錄，並檢附付費諮詢書面意見及會議紀錄。
(二)中心另有客製化付費諮詢方案，若欲申請，請於諮詢申請表註明。
(三)案件完成受理後，本中心一概不受理退費及自行補件。
(四)若遇國定假日或不可抗力之因素，本中心得延展時間。
(五)本中心對於法人機構、學研機構及醫療院所之Phase I (含臨床前)、Phase II 臨床試驗諮詢申請，目前暫不收費，故不召開策略商談。敬請於CDE諮詢回覆前檢附已用印之申請免費(計畫支應)諮詢切結書，切結書格式請參考連結  。
(六)本中心保留得以隨時修改本說明之權利。

(一)第一階段-策略商談

1. 申請者至本中心網站「廠商專區」線上填寫藥品諮詢服務申請表
2. 本中心收案窗口通知諮詢案號、承辦專案經理聯絡資訊、商談費繳費方式。
3. 申請者將資料電子檔提供予承辦專案經理，並請繳納商談費。
4. 本中心將於資料及商談費到齊後14天召開策略商談，策略商談為雙方討論諮詢策略、釐清與篩選諮詢議題；本中心說明技術性資料是否需要補件、提供諮詢案報價。
5. 經評估受理之案件，策略商談後將提供該諮詢案之報價單。

(二)第二階段-諮詢意見回覆

1. 申請者應於諮詢案報價單期限內完成諮詢費繳納及補充技術性資料，本中心確認補充資料及諮詢費到齊後，專案經理將通知申請者案件完成受理(Day 0)。
2. 諮詢案件時程規劃將由專案經理於完成受理當日(Day 0)以電子郵件告知。每案將提供一次書面意見及一次諮詢會議，以提供深入之法規科學建議。臨床試驗申請案預審(IND Prior Assessment)辦理天數(Calendar days)，詳如下表：

舉例說明：臨床試驗申請案預審案完成受理(Day 0)啟動後，本中心於第30天提供書面意見。諮詢會議安排於第34天(或經雙方協調適當之日期)，申請者可於諮詢會議前提供欲釐清問題，若收到書面意見無疑問，亦可取消諮詢會議。第44天或諮詢會議後10天提供會議記錄。

(一)商談費：

1. 商談費為3萬元，可折抵第二階段諮詢費 (1案號折抵1次商談費為限)。
2. 商談費不提供報價單，請依收案通知繳納商談費。

(二)諮詢費：

1. 請參考本中心公告之收費價目表；中心於策略商談後提供該案之諮詢費報價單。
2. 申請者須於報價單效期內繳納諮詢費；報價單逾期者，恕不提供商談費折抵。

一、申請者請至本中心網站「廠商專區」線上填寫藥品諮詢服務申請表

二、檔案下載：

1. 付費諮詢公告價目表 
   
2. 藥品諮詢服務優惠措施
   
3. CDE新藥付費諮詢介紹