• 更新日期：2024-03-28
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醫藥品查驗中心 111 年度受衛生福利部食品藥物管理署委託，針對新藥臨床試驗計畫書審核、銜接性試驗評估申請案、及查驗登記申請案進行技術資料評估。評估之相關數據如下說明。

1.1. 民國 111 年完成新案評估 177 件（non-CTN，含細胞及基因治療製劑新案 27 件）、變更案含申復共 989 件。其中，新案依送件廠商、試驗用途、試驗規模及試驗研發階段分析如下：

1.1.1. 製造廠商以輸入為主：輸入藥占 69.5% (123 件)；國產占 30.5% (54件)。

 1.1.2. 試驗用途以查驗登記案為主：查驗登記案 76.3% (135 件)；學術研究案 23.7% (42 件)。

1.1.3. 依試驗規模區分，以多國多中心案件居多；依試驗進行期程區分，以Phase III 案件居多。詳細期程分布如下表：

2.1. 民國 111 年完成新案 37 件、申復案 2 件，共 39 件，新案免除率為86.5%。
2.2. 新案中，新成分新藥 23 件(佔 62.2%)，非新成分新藥 1 件(佔 2.7%)，生物藥品 13 件(佔 35.1%)。