藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫書之申請，可參考衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)公告「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」，最新公告請至台灣藥物法規資訊網查詢。以下內容將介紹如何申請藥品可用率及生體相等性計畫書審核。

一、應檢送藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫書之類別：

(一)依醫療法第78條、藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第4條，於國內執行之藥品生體可用率或生體相等性試驗計畫(含預試驗)應向中央衛生主管機關申請核定計畫後始得執行，其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗作業準則之規定。但學名藥之生體可用率或生體相等性試驗計畫得免事先申請。

(二)有關抗癌用學名藥生體可用率及生體相等性試驗計畫書之執行注意事項，請參考106年5月25日衛授食字第1061404394號函。 因抗癌藥品之藥理作用(例如細胞毒殺作用)及可能之嚴重副作用，其生體可用率及生體相等性試驗之試驗族群與試驗設計均應有其特殊考量。如對於前述試驗設計有所疑慮，得參考美國FDA「Product-Specific Guidance for Generic Drug Development」、歐盟EMA「Product-Specific Bioequivalence Guidance」及查驗中心研發策略指導原則「Product-Specific Guidance，PSG」等指引， 並得向財團法人醫藥品查驗中心提出諮詢。

二、申請程序及應檢附資料
申請藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫書審核，應出具公文，敘明申請事由、試驗計畫資訊，含試驗醫院、試驗主持人及計畫書編號等，載明所檢送文件內容及各項文件之版本日期，並依下列申請表備齊文件，於「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS)」送件並完成繳費。

(一)申請生體可用率試驗計畫書審核，請填具「藥品生體可用率試驗計畫書申請表」，並依申請表所載備齊相關文件。

(二)申請生體相等性試驗計畫書審核，請填具「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」，並依申請表所載備齊相關文件。
試驗計畫經醫院人體試驗委員會核准後，且於試驗開始執行之前，至「BA/BE試驗計畫登錄區」，完成登錄該試驗計畫內容摘要資訊，包括基本資料、受試藥品、對照藥品及試驗內容等，以供備查。上述已登錄之BA/BE試驗計畫內容摘要資訊，如有變動請即時上網更新，以確保登錄資訊之完整與正確。

一、收件窗口：

二、藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫書申請及審查流程圖：

相關注意事項：

(一)補件期限為60天，補件以1次為限，得展延1次(30天)，逾期未補，逕予結案。
(二)基於風險管理原則，技術性資料審查後，如有特殊議題須諮詢專家委員意見，將視需要諮詢外部委員或提送藥品諮議小組討論。
(三)若對函文內容有疑問，可連絡案件承辦人或申請審查案件函文釋疑。
(四)有關案件審查進度，可至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。

三、諮詢服務
本中心具豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗，提供業者及研發單位在藥品於研發至上市各階段多元法規諮詢服務，歡迎各界先進多加利用，以利準備符合法規要求之送審文件，如欲提出申請，請詳見諮詢服務。

請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。

衛生福利部食品藥物管理署網站 > 藥品 > 藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區 > 藥品臨床試驗相關表單及清單統計