藥品臨床試驗計畫之申請，須依衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)公告「藥品臨床試驗申請須知」之規定檢附資料。以下內容將介紹如何申請藥品臨床試驗，最新公告請至台灣藥物法規資訊網查詢。

一、申請資格：

(一)申請機構為藥商或經衛生福利部會同教育部評鑑合格之教學醫院。
(二)臨床試驗計畫主持人、協同主持人及試驗執行人員應接受適當之臨床試驗相關訓練(Good Clinical Practice, GCP)。試驗主持人與協同主持人皆應具備「人體試驗管理辦法第四條」所定資格。

二、申請程序及應檢附資料：
申請藥品臨床試驗計畫，應出具公文，敘明申請事由、試驗計畫資訊，含試驗醫院、試驗主持人、試驗名稱、計畫書編號、共同執行試驗之國家及試驗類別、學術研究或查驗登記用等，並載明所檢送文件內容及各項文件之版本日期，並依衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥品臨床試驗申請須知」備齊文件，於「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS)」送件並完成繳費。

一、收件窗口：

二、臨床試驗計畫申請及審查流程圖：

相關注意事項：

(一)自108年7月1日起，補件期限為14天，補件以1次為限，且不提供展延，逾期未補，逕予結案。
(二)基於風險管理原則，技術性資料審查後，如有特殊議題須諮詢專家委員意見，將視需要諮詢外部委員或提送藥品諮議小組討論。
(三)若對函文內容有疑問，可連絡案件承辦人或申請審查案件函文釋疑。
(四)有關案件審查進度，可至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。

三、諮詢服務
本中心具豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗，提供業者及研發單位在藥品於研發至上市各階段多元法規諮詢服務，歡迎各界先進多加利用，以利準備符合法規要求之送審文件，如欲提出申請，請詳見諮詢服務。

請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。

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