原料藥主檔案之管理係鼓勵製劑商使用經品質審查的原料藥,以提升民眾健保用藥品質與安全。中央衛生主管機關於98年9月30日衛署藥字第0980363183號公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」以提供申請商作為準備原料藥主檔案(DMF)送審文件之依據。此外,為提升送件品質及增進審查效率,中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告開始實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」,並於110年8月10日公告修正「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件,送審資料若達嚴重缺失者,將以予退件及部分退費。
以下內容將簡介如何申請原料藥主檔案備查,最新公告請至台灣藥物法規資訊網查詢。
一、申請應檢附資料:
(一)請依98年9月30日衛署藥字第0980363183號公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」、「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」與110年8月10日衛授食字第1101407579號公告「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表」檢附資料。
(二)申請案須一律附上「藥品管理類人民申請案_案件類別表」、「案件基本資料表」以便收文之順暢。
(三)檢附「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表(Refuse to File; RTF)查檢表」(請見『110年8月10日衛授食字第1101407579號公告』)
(四)查檢表可分為表一至表四:
查檢表編號 |
送件資料類型 |
依據之公告 |
查檢表一 |
完整技術性資料(open and closed part) |
- 依據102年2月21日署授食字第1021400426號原料藥查驗登記技術資料查檢表
- 依據102年2月21日署授食字第1021401257號公告原料藥主檔案技術資料查檢表
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查檢表二 |
引用已核准之資料 |
依據衛授食字第1081404003號公告 |
查檢表三 |
原料藥主檔案精實送審文件 |
依據100年6月21日署授食字第1001403285號 |
查檢表四 |
具EDQM之CEP/COS」簡化技術性資料 |
依據104年2月24日部授食字第1031413543號 |
二、申請函文請註明以下資訊:
(一)申請類型及其對應查檢表。
(二)原料藥成分、製造廠名稱及廠址。
(三)若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號。
一、申請原料藥主檔案(DMF)備查案時,請依照食藥署公告之「CTD格式」,製作2份電子資料光碟送件,並以PDF文字檔為主。
二、收件窗口:
案件狀態 |
受文者 |
收件地址 |
新申請案/申復案 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
國家生技園區F棟 (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號) |
補件/申請補件延期 |
正本: 財團法人醫藥品查驗中心 |
財團法人醫藥品查驗中心 (地址:11557台北市南港區忠孝東路六段465號3樓) |
副本: 衛生福利部食品藥物管理署 |
國家生技園區F棟 (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號) |
三、由國外原料藥廠提供技術性資料Closed part (Restricted Part)寄送資訊如下,並請檢附國內申請商預擬函文或補件函文影本。
收件人(recipient) |
CDE API Team(案件TFDA公文文號) |
收件地址(address) |
3F., No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan, R.O.C. |
收件電話(tel) |
(02)8170-6000 #512 |
四、原料藥主檔案申請案審查流程:
相關注意事項:
(一)申請人如未能於期限內補正者,得於補正期滿前,以書面敘明理由申請延期;其延期期限,自補正期滿翌日起算一個月,且延期以一次為限。
(二)若對函文內容有疑問,可連絡案件承辦人或申請審查案件函文釋疑。
(三)有關案件審查進度,可至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。
五、諮詢服務
本中心具豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗,提供業者及研發單位在藥品於研發至上市各階段多元法規諮詢服務,歡迎各界先進多加利用,以利準備符合法規要求之送審文件,如欲提出申請,請詳見諮詢服務。
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。
★ 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號
一、衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>查驗登記專區>申請須知與查檢表
二、衛生福利部食品藥物管理署網站>首頁>業務專區>藥品>查驗登記專區>原料藥主檔案(DMF申請)申請區>相關公告