適應症及用法用量變更
- 更新日期：2024-08-16
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藥事法第46條規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。而同法第39條第四項亦規定辦理藥品許可證變更登記由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。現行之「藥品查驗登記審查準則」於94年01月07日公布，並經多次修正，該準則中規定各項藥品查驗登記及相關變更應注意與遵循之事宜。
以下內容將介紹如何申請上市後適應症及用法用量變更登記，最新公告請至台灣藥物法規資訊網查詢。
一、上市後許可證變更登記類別：
(一)適應症變更
(二)用法用量變更
二、申請應檢附資料：
(一)請參閱藥品查驗登記準則第54條及第55條，檢附適應症及用法用量變更所須資料。
(二)申請案須一律附上「藥品管理類人民申請案_案件類別表」，以便收文之順暢。
(三)檢附「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」(請見113年6月18日衛授食字第1131406955號公告)，並依查檢表內檢附所須資料，表內所提及之資料表及聲明表請詳見下述公告。
1.「GCP查核併藥品查驗登記申請案之臨床試驗資料表」(請見113年1月5日衛授食字第1121414566號公告)
2.「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」(請見113年6月18日衛授食字第1131406955號公告)
3.「藥品專利狀態之聲明表」(請見109年01月15日相關公告 - 新藥查驗登記申請區 - 查驗登記專區 - 藥品 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署)
一、收件窗口：
| 案件狀態 | 受文者 | 線上送件 |
|---|---|---|
| 新申請案/ 申復案 |
衛生福利部食品藥物管理署 | 藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS) (請見衛生福利部食品藥物管理署網站>業務專區>藥品>藥品查驗登記線上申請) |
| 補件/ 申請補件延期 |
正本： 財團法人醫藥品查驗中心 |
|
| 副本： 衛生福利部食品藥物管理署 |
二、上市後適應症及用法用量變更登記審查流程：
相關注意事項：
(一)申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。
(二)基於風險管理原則，技術性資料審查後，如有特殊議題須諮詢專家委員意見，將視需要諮詢外部委員或提送藥品諮議小組討論。
(三)若對函文內容有疑問，可連絡案件承辦人或申請審查案件函文釋疑。
(四)有關案件審查進度，可至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。
(五)配合藥政管理電子化，申請者於收到仿單核定草本後，應至線上平台進行仿單建檔或變更作業。
三、諮詢服務
本中心具豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗，提供業者及研發單位在藥品於研發至上市各階段多元法規諮詢服務，歡迎各界先進多加利用，以利準備符合法規要求之送審文件，如欲提出申請，請詳見諮詢服務。
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。