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付費諮詢

查驗中心為配合政府政策推動我國生技產業發展,厚實生技產業競爭利基,提供藥品1從早期研發到商品化上市之全程法規科學諮詢服務,期能創造成功案例,加速研發成果的收成。
申請者可依據產品研發期程、案件特性和法規需求,透過中心的多元服務管道提出諮詢。查驗中心將依案件類型組成諮詢團隊,並針對議題進行專案研究,提供專業具體建議方案及法規途徑,以解決研發上的法規瓶頸與障礙。

藥品諮詢服務的業務如下:

分類 項目 對象
學研法人2 廠商3
付費諮詢 臨床試驗諮詢 Phase I (含臨床前) 免費4
(計畫支應)
收費
(價目表)
Phase II
Phase III 收費
(價目表)
Phase IV
研發策略諮詢 BSE策略相關議題
NDA送件策略與法規需求及建議事項
ANDA送件策略與法規需求及建議事項
其他計畫書諮詢(Animal Rule之動物療效或臨床試驗設計諮詢)
臨床試驗申請案預審
查驗登記諮詢 學名藥查驗登記送件前諮詢會議 不適用
模組批次審查
學名藥查驗登記案付費諮詢
一般諮詢 審查案件函文釋疑 免費
(計畫支應)
免費
(計畫支應)
行政法規諮詢
台灣藥物法規資訊網
FAQ

※ 指標案件諮詢收費方式依據上表分類辦理,詳細說明請見指標案件諮詢輔導服務


1.包括新藥、學名藥、植物藥新藥、生物藥品、細胞或基因治療等新興生技藥品。
2.符合其中一條件者,案件之研發成果係該機構完全持有:

(1) 公私立大專院校;
(2) 公立研究機構;
(3) 銓敘部公告政府原始捐助(贈)之財團法人研究機構;
(4) 醫療院所;
(5) 法人單位

3.國產廠商、生技業者、CRO/顧問公司、外資藥廠、代理商。
4.法人機構、學研機構、醫療院所申請Phase I (含臨床前)及Phase II臨床試驗諮詢,目前暫不收費,故不召開策略商談。敬請於CDE諮詢回覆前檢附已用印之申請免費(計畫支應)諮詢切結書,切結書格式請參考連結

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