本中心為加強中心與業界溝通，協助廠商準備符合法規要求之送審文件、減少多次補件所耗之時間與人力成本，以提升送件後審查效率，特規劃學名藥查驗登記送件前諮詢會議機制(Pre-ANDA Meeting)，以期與廠商共同努力提升送件資料品質，提升學名藥審查之時效。
一、 本諮詢機制分為兩類：
(一) 類別一：
符合學名藥查驗登記退件機制(Refuse to file, RTF)查檢表之送件項目。本類諮詢機制之宗旨，主要在協助廠商確認其送件資料符合「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to file, RTF)查檢表」要求，以期減少廠商正式查驗登記送件後遭到退件的機率。
(二) 類別二：
符合CMC自評報告內容之送件資料。本類諮詢機制之宗旨，主要在確認CMC部分通用技術文件CTD格式正確性及自評報告與送件內容的一致性，但不包含送件內容實驗條件、原始數據等之合理性或正確性，以期減少廠商於正式查驗登記送件後補件需求。
二、申請資格
(一) 類別一：具藥商資格，並預計向衛生福利部食品藥物管理署提出藥品查驗登記申請案前，備齊相關資料提出申請。
(二) 類別二：具藥商資格，並預計向衛生福利部食品藥物管理署提出藥品查驗登記申請案之4個月前，備齊相關資料提出申請。
三、申請方式：採線上申請
四、連絡窗口：02-8170-6000 #529 蔡先生
一、類別一：
本中心將自收案日起14天內完成評估，並以E-mail回復書面意見並辦理結案。原則上不接受補件亦不召開諮詢會議。
二、類別二：
本中心將自收案日起5天內完成受理評估，如受理收件，則進入第二階段，第二階段為諮詢意見回復，審查團隊應於將於45天內完成書面意見，並以E-mail回復書面意見。申請者對書面意見如有疑義，可在收到回復書面意見後7日內提出申請面對面諮詢會議。決定召開諮詢會議者，中心在第60天召開會議，並在第75天提供最終諮詢會議紀錄。
三、注意事項：
本中心將收到申請表後，通知繳費和收件時間，繳費後，一概不予退費。
一、類別一：
- 行政/原料藥CMC技術性資料；
- 行政/成品製造廠所出具之CMC技術性資料；
- 行政/藥物動力學技術性資料[pharmacokinetics, PK；PK包含生體相等性試驗報告(BE)或溶離率曲線比對報告(Dissolution)]。
- 注意事項：申請者可依需求分案申請，每項目受理評估費用各1萬元整，若案件同時申請諮詢兩個項目以上，則為2萬元整。
二、類別二：第一階段為案件受理評估費用為5千元整，第二階段為諮詢意見回復費用為2萬元整。
