與美國CFR 505(b)(2)精神相近之我國法規與審查重點考量
- 11 【藥理/毒理】藥品非臨床試驗安全性試驗規範第五版 (103年7月7日版)
- 12 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】各類新藥查驗登記審查重點 (106年3月2日版 )
- 13 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】藥品查驗登記審查準則附件三：新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表 (110年9月28日版)
- 14 【藥動/藥效】藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 (109年6月11日版)
- 15 【藥理/毒理】藥品非臨床試驗安全性試驗規範第五版 (103年7月7日版)
- 16 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】已於十大醫藥先進國上市滿十年，國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥藥品查驗登記審查原則(110年10月27日版)
- 17 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】各類新藥查驗登記審查重點 (106年3月2日版 )
- 18 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】藥品查驗登記審查準則附件三：新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表 (110年9月28日版)
- 19 【藥動/藥效】藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 (109年6月11日版)
- 20 【藥理/毒理】藥品非臨床試驗安全性試驗規範第五版 (103年7月7日版)