與美國CFR 505(b)(2)精神相近之我國法規與審查重點考量
- 21 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】已於十大醫藥先進國上市滿十年,國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥藥品查驗登記審查原則(110年10月27日版)
- 22 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】各類新藥查驗登記審查重點 (106年3月2日版 )
- 23 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】藥品查驗登記審查準則附件三:新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表 (110年9月28日版)
- 24 【藥理/毒理】藥品非臨床試驗安全性試驗規範第五版 (103年7月7日版)
- 25 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】各類新藥查驗登記審查重點 (106年3月2日版 )
- 26 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】藥品查驗登記審查準則附件三:新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表 (110年9月28日版)
- 27 【藥動/藥效】藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 (109年6月11日版)
- 28 【藥理/毒理】藥品非臨床試驗安全性試驗規範第五版 (103年7月7日版)
- 29 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】已於十大醫藥先進國上市滿十年,國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥藥品查驗登記審查原則(110年10月27日版)
- 30 【臨床】新複方新藥查驗臨床審查重點與考量 (當代醫藥月刊第114期 2020年4月10日版)