與美國CFR 505(b)(2)精神相近之我國法規與審查重點考量
- 31 【藥動/藥效】新複方新藥查驗登記之藥動學審查重點與考量 (當代醫藥月刊第115期 2020年5月10日版)
- 32 【藥理/毒理】新複方新藥非臨床藥毒理之審查重點與考量 (當代醫藥月刊第116期 2020年6月10日版)
- 33 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】各類新藥查驗登記審查重點 (106年3月2日版 )
- 34 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】藥品查驗登記審查準則附件三:新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表 (110年9月28日版)
- 35 【藥動/藥效】藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 (109年6月11日版)
- 36 【藥理/毒理】藥品非臨床試驗安全性試驗規範第五版 (103年7月7日版)
- 37 【臨床】【藥動/藥效】【藥理/毒理】已於十大醫藥先進國上市滿十年,國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥藥品查驗登記審查原則(110年10月27日版)
- 38 【藥動/藥效】劑型轉換之藥動部分審查考量 (當代醫藥月刊第108期 2019年10月9日版)