ICH
- 更新日期：2024-05-17
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國際藥品法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，簡稱ICH）係美國、歐盟及日本三大製藥經濟體的法規單位與其全國/區域性製藥協會，於1990年發起成立的國際醫藥品法規協和組織平台，主要功能為將各國紛歧之藥品上市前查驗登記及上市後市場管理法規，依議題組成專家工作小組（Expert Working Group, 簡稱EWG）經討論後加以協合化，再經執行委員會（Steering Committee）通過後，成為國際可共同參考的規範，有效促進全球藥品法規之協和及標準一致化。ICH在2015年10月正式登記為一個國際組織時，臺灣即在2016年成為觀察員，且於2018年6月7日正式成為國際醫藥法規協和會中的藥政法規單位會員。
查驗中心曾協助當時衛生署（2013年改制為衛生福利部）提出如何接受境外臨床試驗資料的「銜接性試驗評估」，故於2003年起獲邀陪同衛生署藥政處長官以APEC代表身分出席ICH-GCG （Global Cooperation Group）。2011年起，ICH同意開放GCG成員之國家推薦專家參加EWG，查驗中心隨即推派專家參與Q3D的研議工作會議。自此，查驗中心於ICH組織工作討論新議題時，皆主動把握機會推薦資深審查員參與，至今已參與29個工作組，計有39位同仁陸續投入，並於16個工作組擔任正代表。
現行ICH組織架構主要為ICH總會（Assembly）、管理委員會（Management Committee）、研議各指引（guideline）之專家工作小組（Expert Working Group, EWG）等（參考下圖）。
Guideline
ICH Guideline分成醫藥品之品質（Quality）、療效（Efficacy)、安全（Safety）及跨領域（Multidisciplinary），由來自各團體之專業領域專家代表組成專家工作小組（Expert Working Group, EWG），藉由電話會議及一年兩次之面對面會議，討論ICH Guideline之研議。
ICH會員與觀察員均可提出對欲協調主題之建議案，由管理委員會（Management Committee, MC）下之小組收集提案後，訂定提案審查之優先順序。ICH大會（Assembly）進行提案審查，若新提案及其大綱通過審查，即成立ICH Informal Working Group。Informal WG完成concept paper與working plan兩份草案，提交MC並得到同意後，即更名為ICH Expert Working Group，正式進入法規協和階段。ICH Guideline制定步驟如下：
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Step 1 |
Consensus Building |
由專家工作小組（EWG）根據指引草案進行討論及編寫技術文件。 |
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Step 2a |
Confirmation of consensus on the Technical Document |
當大會（Assembly）同意批准Step 1之技術文件時，則為Step 2a。 |
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Step 2b |
Adoption of draft Guideline by Regulation Members |
當基於Step 2a之技術文件指引草案得到管理委員會（MC）之批准同意，則為Step 2b。 |
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Step 3 |
Regulatory consultation and discussion |
將由各國之藥政主管機關發布指引草案，並公開徵求意見，專家工作小組（EWG）根據收到之意見進行討論與修訂指引草案，為Step 3。 |
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Step 4 |
Adoption of an ICH Harmonized Guideline |
當管理委員會（MC）批准同意指引草案，則為Step 4。 |
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Step 5 |
Implementation |
ICH各國及各機構實施制定之Guideline，為Step 5。 |
關於ICH的各項指引以及國內的採認清單，請至食品藥物管理署官網查閱，網址為
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=10221&r=1192485399。
2023
2023年查驗中心同仁配合ICH工作組實體及線上參與討論共計403人次，大會每半年辦理的面對面會議，上半年3月於瑞士日內瓦，共計有M4Q(R2)及M12工作組召開臨時面對面會議，6月於加拿大溫哥華共計有E2D(R1)、Q3E、Q9(R1)、E11A、Q5A(R2)、E21、E20、M15及M4Q(R2)等工作組召開面對面會議；下半年在捷克布拉格辦理實體會議，共計有Q3E、Q9(R1)、M4Q(R2)、M15、E11A、M13、E20、E21、M12及Q5A(R2)等工作組召開面對面會議，查驗中心各工作組專家代表出席各個實體會議，參與指引討論提出臺灣的觀點及形成共識。
2022
2022年查驗中心同仁配合 ICH 工作組實體及線上參與討論共計373人次，大會每半年辦理的面對面會議，上半年因疫情採線上參與，下半年在韓國仁川辦理實體會議，共計有 Q3E、Q9(R1)、M4Q(R2)、M15、E11A、E2D(R1)、M13 工作組召開面對面會議，查驗中心由盧青佑副組長、林憶珊審查員、林宜穎小組長、杜建龍審查員及王亞蕾資深臨床審查員實體出席，王竣鋒審查員、張貽婷審查員及及王藝琳資深藥動審查員線上出席參與指引討論。
2021
2021年查驗中心同仁配合 ICH 工作組線上參與討論共計332人次，大會每半年辦理的面對面會議，因為受疫情影響改為以視訊會議方式進行，共計有E2D(R1)、E11A、M12、M13、Q3E 工作組召開線上面對面會議，查驗中心由王竣鋒審查員、王亞蕾審查員、王藝琳審查員、楊詩盈小組長、張貽婷審查員、盧青佑副組長、莊秉澄小組長出席參與指引討論。