• 更新日期：2024-06-27
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因應國內臨床試驗的設計和其法規諮詢需求，以及提升臨床試驗能量，醫藥品查驗中心公布臨床試驗法規科學研發策略指導原則(guidance for industry，以下簡稱「指導原則」)，旨在提高臨床試驗計畫審查和管理的一致性、可預測性及透明度，並致力於與國際標準接軌，以協助國內產業建構臨床試驗計畫的設計和執行策略，進而增加臨床試驗的品質與成效。每年，查驗中心團隊積極研究國際與國內臨床試驗相關法規，深入了解其審查標準與細則。為了強化與產業研發之互動，透過分析國際法規科學審查資料，將其整合轉化為可供國內研發團隊參考及依循的指引，以落實保障病人安全，並促進產業發展。
因此，自民國107年度起，查驗中心針對創新突破性療法、符合國內公衛需求及研發所需之品項，結合資深審查員的專業知識和豐富經驗，並參考產官學專家意見，每年發布數篇指導原則。指導原則內容涵蓋品質、藥毒理、藥動/藥效、統計、臨床等多個面向。同時，主動檢視已發布之指導原則是否有更新需求。藉此提供審查相關所需的法規調適，及隨著科技進展不斷更新的法規科學，促使國內及時與國際法規同步，以助於產學研界參考與研發應用。