醫療器材產業已成為我國眾所注目的重要發展項目，特別是電子科技、資訊業等業者紛紛跨入，學術研究單位亦積極研發醫療器材產品，且漸漸從低階醫療器材轉往高階醫療器材的研發與生產，產品上市前查驗登記之需求亦相應增加。醫療器材屬於高度法規密集的特殊管理產品，所以財團法人醫藥品查驗中心（以下簡稱本中心）自2019年起即針對SaMD與人工智慧醫療產品進行研析，並舉辦內外部人員教育訓練，此外亦根據國內產業發展需求產生多項法規研究報告，以提供各界及相關業者進行智慧醫療產品研發與否之策略考量。

本專區的成立，希望能提供國內、外智慧醫材法規及產業發展狀況，協助資通訊業者跨領域研發及設計醫療場域產品之參考，以加速我國人工智慧醫材產業發展。