• 更新日期：2024-07-15
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為降低美國為保護其藥品研發專利及市場權益而祭出報復性的「三○一」條款衝擊，前衛生署於1993年7月7日公告「為建立新藥安全制度，鼓勵藥品研究發展，保障安全創新，並提升國內臨床試驗水準…」（簡稱七七公告），要求此後新藥引進國內、辦理查驗登記時，均需檢附在本地醫學中心執行的臨床試驗報告；並於2000年12月12日公告依據國際醫藥法規協和會（The International Conference on Harmonisation, 簡稱ICH）E5規範，公告嗣後新藥上市，均必須在國內執行「銜接性試驗」（簡稱雙十二公告）。為配合當時衛生署的政策，財團法人醫藥品查驗中心（以下簡稱本中心）於2001年3月起新增「銜接性試驗評估」業務，依據ICH E5的精神，檢視新藥查驗登記申請者所檢送之完整臨床試驗數據資料，評估是否可接受國外的臨床數據，得免於國內執行銜接性試驗，或須於國內執行銜接性試驗。

此政策開啟了國內參與跨國性臨床試驗及新藥研發之早期臨床試驗契機，國內學者、醫藥專家有機會學習到符合國際水準、高品質的臨床試驗，且所執行的藥品臨床試驗可為國際所認可，同時累積早期臨床研究經驗與能力，為我國後來投注新藥及生物製劑的研發奠定良好的基礎。本專刊不僅收載歷年來本中心同仁發表的文章、國際研討會英文壁報及書籍專章之摘要，同時邀請過去及現在參與過銜接性試驗相關事務之官員、學者專家、曾任職本中心及現任本中心同仁分享相關經驗與心得，並邀請「藥品銜接性試驗 20周年國際研討會」之所有講者提供演講內容紀要，值得各界參考及珍藏。