• 更新日期：2024-05-24
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摘要

醫藥品查驗中心有鑒於生物技術產業為國家全力推展之重點扶植產業，國內新興醫藥品的開發蓬勃，故在法規科學面所需的知識更形重要，查驗中心集結各中心領域專家的研究心得論文彙編成本書，希冀對於新藥品開發與臨床試驗與有興趣的專業人士與工作者有所助益。

目次

編者序
陳執行長序
林主任序

作者簡介

第一篇 法規科學策略篇

植物新藥研發的挑戰與法規科學策略
我國生物相似性藥品的法規策略與考量
簡介美國之新藥研發關鍵途徑

第二篇 藥政管理篇

新藥查驗登記制度法規簡介及演變
新藥臨床試驗之申請程序及法規要求
我國輸入新藥查驗登記特有之行政文件
藥品臨床試驗查核－藥政管理部分簡介

第三篇 臨床前科學篇

設計藥品的品質
疫苗類藥品查驗登記－品質暨藥毒理試驗重點介紹
新藥非臨床安全性試驗設計的劑量選擇
EMEA確認與降低試驗新藥在首次人體臨床試驗風險的策略指引－非臨床部分及MABEL之介紹
基因生物標記對藥物療效及安全性之影響
從藥物動力學觀點探討吸入劑的審查重點
EMEA對於生物相似性藥品在藥動學及藥效學試驗之要求及評估

第四篇 銜接性試驗篇

銜接性試驗之法規介紹及現況探討
對於新成分新藥銜接性試驗評估之若干建議
銜接性試驗評估案件常見問題
從藥物動力學觀點談新成分新藥之銜接性試驗評估

第五篇 臨床試驗篇

臨床試驗受試者同意書製作注意事項
靜脈營養製劑之臨床考量重點
抗關節炎藥品常用療效指標
治療雙極性疾患藥品之考量重點
重組人類顆粒細胞群落刺激因子產品之考量重點
非小細胞肺癌臨床試驗考量重點
早期帕金森氏病治療藥物之臨床考量重點
紅血球生成素使用在腎性貧血治療之考量要點
腹膜透析液審查參考要點
晚期非小細胞肺癌的細胞毒性抗癌藥物回顧
乳癌輔助性治療臨床試驗之考量重點
疫苗類藥品查驗登記應檢附之技術性資料及法規審查原則－臨床部份
降血脂藥物之臨床考量重點

第六篇 統計科學篇

近三年查驗中心臨床試驗計劃書統計缺失之分析
臨床試驗之型一誤差（Type I Error）考量
簡介Simon二階段試驗設計
臨床試驗多重檢定之考量
逐次檢定程序簡介
體外診斷試劑臨床效能評估之統計分析