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連續製程的品質考量之指導原則

  • 更新日期:2024-07-15
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「連續製程」是一種新興科技,其製程的進料能持續地送入製程系統中,而處理後的出料也能持續地被系統輸出。連續製程可將製藥現代化,改善藥品製造,例如,整合製程的操作步驟變少和處理時間變短、設備所需的空間變小、改進開發的方式、能即時監控產品品質,並靈活地放大、縮小和擴展規模,以因應不斷變化的供應需求。有鑑於連續製程能減少藥品的品質問題、降低製造成本,並增加病患獲取優良藥品的機會,故制定本指導原則,期能提供製藥業可遵循的方向。
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