• 更新日期：2024-06-27
• 點閱次數：737

微脂粒藥品屬於一種特殊劑型。微脂粒藥品的主成分可能因其包覆載體性質之差異，造成主成分暴露量的不同，另外，不同組成之微脂粒載體可能與主成分產生交互作用，因此微脂粒藥品在進行非臨床毒性試驗評估時，應以相當於評估新成分新藥方式，進行微脂粒藥品的非臨床毒性試驗及毒理動力學評估。若微脂粒藥品的主成分在未完全被載體包覆下可能進入循環系統，除了評估微脂粒藥品之非臨床毒性試驗及毒理動力學，主成分仍需要以相同於臨床之給藥方式，單獨進行動物重複劑量毒性試驗，並與微脂粒藥品之結果進行比較。