Q3. 申請IND時，外泌體 (exosome) 藥品是否能比照細胞治療製劑，引用文獻取代非臨床安全性試驗?
- 更新日期：2024-06-27
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申請臨床試驗案時，請提供以本品所執行的非臨床藥毒理試驗，試驗項目建議參考我國公告之「藥品非臨床試驗安全性規範 第五版」及相關ICH指引。
有關藥理學、毒理學之技術性資料要求，請參考「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」。
Q2. 如何進行微脂粒藥品的非臨床毒性試驗評估?
Q4. 關於反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides)藥品之不純物評估及管控，除了有機/無機不純物等項目外，尚須包含哪些不純物之評估？