Q4. 關於反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides)藥品之不純物評估及管控，除了有機/無機不純物等項目外，尚須包含哪些不純物之評估？
- 更新日期：2024-06-27
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除有機/無機不純物等項目外，應依據反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides)藥品中原料藥及成品之實際製程，對殘餘溶劑、元素不純物、亞硝胺類不純物及其他可能生成/殘留/降解之不純物等檢驗項目進行評估。
Q3. 申請IND時，外泌體 (exosome) 藥品是否能比照細胞治療製劑，引用文獻取代非臨床安全性試驗?
Q5. 若擬選用中華藥典(通則3071)進行細胞治療製劑之無菌試驗，於檢品取樣量部分是否可以參考中華藥典(通則5097)之相關規定?