Q5. 若擬選用中華藥典(通則3071)進行細胞治療製劑之無菌試驗,於檢品取樣量部分是否可以參考中華藥典(通則5097)之相關規定?
- 更新日期:2024-06-27
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無菌試驗之操作須完全依照所選用之藥典章節所載相關規範執行,故若擬使用中華藥典(通則3071)進行檢品之無菌試驗,不得參照中華藥典(通則5097)之檢品取樣量建議進行無菌試驗。
Q4. 關於反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides)藥品之不純物評估及管控,除了有機/無機不純物等項目外,尚須包含哪些不純物之評估?
Q6. 生物製劑須在unprocessed bulk執行外來物質之檢測,若使用連續製程,應如何檢測以確保無外來物質汙染?