• 更新日期：2024-06-27
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生物製劑以連續製程製備，原則上，外來物質管制的考量應基於三個原則進行評估，包括外來物質汙染源的風險評估、製程移除或去活化病毒效能以及製程檢測外來物質的能力。廠商應根據以上三個原則的評估，訂定適當外來物質的管控策略，其中，在unprocessed bulk執行外來物質之檢測部分，應考量適當的檢測點、檢測頻率和檢測方法等，以支持此管控策略可確保無外來病原之汙染。可參考ICH Q13中ANNEX III之舉例及ICH Q5A(R2)中關於連續製程的內容。