• 更新日期：2024-06-27
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基於微脂粒藥品的特殊屬性，其成品的安定性規格管控項目，也與一般化學小分子藥品不同。參考美國FDA公告之指引，微脂粒藥品之成品安定性規格，應從微生物(microbiological)、物理(physical)及化學(chemical)等層面考量。物理性的層面應考量微脂粒藥品是否易發生融合(fusion)、聚集(aggregation)，及微脂粒藥品活性成分之洩漏(leakage)。而化學性的層面除了對原料藥本身的安定性外，亦須考量脂質之安定性，包括脂質的水解(hydrolysis)，及氧化降解(oxidative degradation)等。另外對於使用前須進行調製，或非單一劑量包裝之微脂粒藥品，其使用中安定性(in-use stability)亦為安定性試驗應檢附之資料。