Q8. 請問欲研發細胞治療製劑結合具有醫療器材屬性之結構材料時，以何種法規途徑管理?
- 更新日期：2024-06-27
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細胞治療製劑結合具有醫療器材屬性之結構材料，原則上需視擬宣稱適應症之主要作用模式來判定。建議可備妥相關技術性資料，向主管機關食品藥物管理署(TFDA)申請函詢。建議參考「複合性藥物判定要點」(105年1月21日部授食字第1041411228號)相關說明。
Q7. 微脂粒藥品一般具有其特殊屬性，於藥品查驗登記階段，微脂粒藥品的成品安定性規格中，有那些需考量的層面?
Q9. 基因治療產品首次進入人體試驗前，需檢附哪些非臨床藥毒理試驗，以供審核？