• 更新日期：2024-06-27
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依據「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」，新賦形劑應提供製程、檢驗規格、分析步驟及規格之合理性。

於申請第三期臨床試驗時，亦須提供分析方法確效資料。另，新賦形劑之定義，可參考「藥品新賦形劑品質技術文件送件指引」之說明。