• 更新日期：2024-06-27
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指導原則：「用於治療嚴重衰弱或危及生命疾病之個人化反義寡核苷酸藥品於臨床試驗階段之化學製造管制指導原則(草案)」

基於核酸藥品與一般化學小分子藥品在結構及分子量之差異，其不純物profile通常更為複雜，故建議核酸藥品的不純物管制，除了一般化學小分子藥品應管制之項目外，亦可納入較不同之管制方式(例如以管制群組不純物代替特定不純物等)，但不應較一般化學小分子藥品為嚴。然而，所有藥品在早期臨床試驗階段，不純物管制的允收範圍皆應以毒理資料(一般毒性試驗)作為支持依據。